Arzneimittelprüfung, phamazeutische: Unterschied zwischen den Versionen
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| − | *Auf europäischer Ebene erarbeiten die zuständigen Arbeitsgruppen an der | + | *Auf europäischer Ebene erarbeiten die zuständigen Arbeitsgruppen an der Europäischen Arzneimittelagentur wissenschaftliche Leitlinien, die die Anforderungen an die sachgerechte Arzneimittelprüfung festlegen.<ref>[http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000043.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac05800240cb Wissenschaftliche Leitlinien für Humanarzneimittel] (englisch) der Arbeitsgruppen des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur.</ref><ref>[http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000173.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac058002d89a Wissenschaftliche Leitlinien für Tierarzneimittel] (englisch) der Arbeitsgruppen des Ausschusses für Tierarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur.</ref> Diese Leitlinien dienen einer einheitlichen, harmonisierten Auslegung und Umsetzung der Anforderungen für den Nachweis von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Arzneimitteln im gesetzlichen Regelwerk der Europäischen Gemeinschaft. |
| − | *Auf nationaler Ebene existieren in Deutschland die Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 des | + | *Auf nationaler Ebene existieren in Deutschland die Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Sie wurden 1989 erstmals mit der ''Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien'' des damaligen Bundesministeriums für Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit (BMJFFG) erlassen und 1995 neu gefasst. Für die Arzneimittelprüfung müssen nicht nur die in der Anlage der Verwaltungsvorschrift explizit aufgeführten Verfahren zum Nachweis der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit berücksichtigt werden, sondern generell alle anerkannten - im Wesentlichen die einschlägigen europäischen - Leitlinien, auf die nicht ausdrücklich Bezug genommen wird.<ref>[http://www.bfarm.de/cae/servlet/contentblob/1030252/publicationFile/78924/bm-aender-20001127-QuaDoku-pdf.pdf Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln, 27. November 2000]{{Toter Link|date=2018-03 |archivebot=2018-03-30 16:31:49 InternetArchiveBot |url=http://www.bfarm.de/cae/servlet/contentblob/1030252/publicationFile/78924/bm-aender-20001127-QuaDoku-pdf.pdf }} (PDF; 57 kB).</ref> |
Von der Arzneimittelprüfung im beschriebenen Sinne abzugrenzen ist die '''[[Arzneimittelprüfung|homöopathische Arzneimittelprüfung]]''', die der Beschreibung des [[Arzneimittelbild| Arzneimittelbildes]] eines homöopathischen Arzneimittels dient. | Von der Arzneimittelprüfung im beschriebenen Sinne abzugrenzen ist die '''[[Arzneimittelprüfung|homöopathische Arzneimittelprüfung]]''', die der Beschreibung des [[Arzneimittelbild| Arzneimittelbildes]] eines homöopathischen Arzneimittels dient. | ||
Aktuelle Version vom 11. November 2019, 09:04 Uhr
Der folgende Textabschnitt basiert auf dem Artikel „Arzneimittelprüfung“ aus Wikipedia, gelesen am 11.11.19, und steht unter der Lizenz Creative Commons CC-BY-SA 3.0 Unported (Kurzfassung). In der Wikipedia ist auf der vorgenannten Seite eine Liste der Autoren verfügbar. Textanpassungen und -änderungen sind möglich und wurden zum Teil nötig, weil die Darstellung in der Wikipedia nicht immer der Information, sondern der Verbreitung bestimmter Meinungen dient/e und/oder inhaltlich unvollständig, tendenziös oder verzerrt war/ist.
Unter Arzneimittelprüfung versteht man die Prüfung von Arzneimitteln auf ihre Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, die in Form nichtklinischer und klinischer Studien im Rahmen der Arzneimittelzulassung bzw. Arzneimittelregistrierung durchgeführt wird. Für die Arzneimittelprüfung existieren eine Reihe von Prüfvorschriften bzw. Prüfleitlinien, die der pharmazeutische Unternehmer anzuwenden hat.
- Auf europäischer Ebene erarbeiten die zuständigen Arbeitsgruppen an der Europäischen Arzneimittelagentur wissenschaftliche Leitlinien, die die Anforderungen an die sachgerechte Arzneimittelprüfung festlegen.[1][2] Diese Leitlinien dienen einer einheitlichen, harmonisierten Auslegung und Umsetzung der Anforderungen für den Nachweis von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Arzneimitteln im gesetzlichen Regelwerk der Europäischen Gemeinschaft.
- Auf nationaler Ebene existieren in Deutschland die Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Sie wurden 1989 erstmals mit der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien des damaligen Bundesministeriums für Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit (BMJFFG) erlassen und 1995 neu gefasst. Für die Arzneimittelprüfung müssen nicht nur die in der Anlage der Verwaltungsvorschrift explizit aufgeführten Verfahren zum Nachweis der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit berücksichtigt werden, sondern generell alle anerkannten - im Wesentlichen die einschlägigen europäischen - Leitlinien, auf die nicht ausdrücklich Bezug genommen wird.[3]
Von der Arzneimittelprüfung im beschriebenen Sinne abzugrenzen ist die homöopathische Arzneimittelprüfung, die der Beschreibung des Arzneimittelbildes eines homöopathischen Arzneimittels dient.
Fußnoten
- ↑ Wissenschaftliche Leitlinien für Humanarzneimittel (englisch) der Arbeitsgruppen des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur.
- ↑ Wissenschaftliche Leitlinien für Tierarzneimittel (englisch) der Arbeitsgruppen des Ausschusses für Tierarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur.
- ↑ Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln, 27. November 2000 (Seite nicht mehr abrufbar, Suche in Webarchiven) i Info: Der Link wurde automatisch als defekt markiert. Bitte prüfe den Link gemäß Anleitung und entferne dann diesen Hinweis. (PDF; 57 kB).
